Medizinische Silikonbauteile sind Komponenten aus speziellen Silikonwerkstoffen, die zu Geräten oder Implantaten für den Einsatz im Gesundheitswesen verarbeitet werden. Diese Bauteile werden wegen ihrer Biokompatibilität, Langlebigkeit und Stabilität geschätzt, wodurch sie sich für alles eignen – von medizinischen Einwegschläuchen bis hin zu Langzeitimplantaten. Medizinisches Silikon ist der Schlüssel für diese Bauteile,
Silikonmaterial muss die Zertifizierungen nach ISO 10993, USP Klasse VI und GB/T 16886 erfüllen; darüber hinaus müssen bei einigen Projekten strenge Anforderungen an Implantate erfüllt werden.
Geringe Gewebereaktion: Medizinisches Silikon ist inert und löst bei Kontakt mit Haut, Gewebe oder Blut keine nennenswerten Immunabwehrreaktionen, chronischen Entzündungen oder allergischen Reaktionen aus.
Nicht zytotoxisch: Medizinisches Silikon erfüllt die strengen Anforderungen der USP-Klasse VI und der Norm ISO 10993, was bestätigt, dass es lebende Zellen nicht schädigt – eine wesentliche Eigenschaft für Implantate und die Wundversorgung.
Beständig gegen Zersetzung: Silikon zersetzt sich nicht leicht, ist nicht spröde und enthält keine für den Körper schädlichen Weichmacher (wie Phthalate oder BPA). Diese Stabilität ist für Langzeitimplantate und Arzneimittelabgabesysteme von entscheidender Bedeutung.
Sterilisationsbeständig: Medizinisches Silikon hält verschiedenen Sterilisationsverfahren stand, ohne seine physikalischen Eigenschaften zu verlieren, darunter Dampfautoklavierung (hohe Temperaturen), Ethylenoxid (ETO)-Gas, Gammastrahlung und Elektronenstrahlbehandlung. Dadurch wird sichergestellt, dass die Produkte gründlich sterilisiert werden können, um eine sichere Wiederverwendung oder Erstimplantation zu gewährleisten.
Einstellbare Weichheit: Das Material kann von einem weichen, polsternden Gel (für Narbenpolster, Prothesen-Einlagen) bis hin zu einem festen, stützenden Elastomer (für orthopädische Implantate, Wände von Langzeitkathetern) formuliert werden. Dadurch werden Druck und Reibung an empfindlichem Körpergewebe minimiert.
Atmungsaktivität und Durchlässigkeit: Silikon ist hochgradig durchlässig für Gase (Sauerstoff, Kohlendioxid CO₂) und Wasserdampf. Dies ist ein entscheidender Vorteil für Wundversorgungsverbandstoffe und Kontaktlinsen für den Langzeitgebrauch, da die Haut “atmen” kann, während gleichzeitig eine Schutzbarriere aufrechterhalten wird.
Dynamische Elastizität: Es verfügt über eine hervorragende Biegewechselfestigkeit – das heißt, es kann millionenfach gebogen, gedehnt oder zusammengedrückt werden (wie beispielsweise bei Schläuchen für Peristaltikpumpen oder Herzklappen), ohne zu reißen oder sich zu verformen.
Bewährte klinische Geschichte: Dank seiner über 50-jährigen Verwendung in der Medizin sind die Langzeitwirkungen von Silikon gut dokumentiert und werden von Klinikern und Aufsichtsbehörden gut verstanden. Das Risiko einer systemischen Toxizität ist deutlich geringer als bei vielen neuen Materialalternativen.
Vorhersehbare Haltbarkeit: Medizinisches Silikon weist eine lange Haltbarkeit auf, ohne dass es bei der Lagerung an Qualität verliert, was es für die Herstellung und die Lagerhaltung in Krankenhäusern kostengünstig macht.
Geringe Gewebereaktion: Medizinisches Silikon ist inert und löst bei Kontakt mit Haut, Gewebe oder Blut keine nennenswerten Immunabwehrreaktionen, chronischen Entzündungen oder allergischen Reaktionen aus.
Nicht zytotoxisch: Medizinisches Silikon erfüllt die strengen Anforderungen der USP-Klasse VI und der Norm ISO 10993, was bestätigt, dass es lebende Zellen nicht schädigt – eine wesentliche Eigenschaft für Implantate und die Wundversorgung.
Beständig gegen Zersetzung: Silikon zersetzt sich nicht leicht, ist nicht spröde und enthält keine für den Körper schädlichen Weichmacher (wie Phthalate oder BPA). Diese Stabilität ist für Langzeitimplantate und Arzneimittelabgabesysteme von entscheidender Bedeutung.
Sterilisationsbeständig: Medizinisches Silikon hält verschiedenen Sterilisationsverfahren stand, ohne seine physikalischen Eigenschaften zu verlieren, darunter Dampfautoklavierung (hohe Temperaturen), Ethylenoxid (ETO)-Gas, Gammastrahlung und Elektronenstrahlbehandlung. Dadurch wird sichergestellt, dass die Produkte gründlich sterilisiert werden können, um eine sichere Wiederverwendung oder Erstimplantation zu gewährleisten.
Einstellbare Weichheit: Das Material kann von einem weichen, polsternden Gel (für Narbenpolster, Prothesen-Einlagen) bis hin zu einem festen, stützenden Elastomer (für orthopädische Implantate, Wände von Langzeitkathetern) formuliert werden. Dadurch werden Druck und Reibung an empfindlichem Körpergewebe minimiert.
Atmungsaktivität und Durchlässigkeit: Silikon ist hochgradig durchlässig für Gase (Sauerstoff, Kohlendioxid CO₂) und Wasserdampf. Dies ist ein entscheidender Vorteil für Wundversorgungsverbandstoffe und Kontaktlinsen für den Langzeitgebrauch, da die Haut “atmen” kann, während gleichzeitig eine Schutzbarriere aufrechterhalten wird.
Dynamische Elastizität: Es verfügt über eine hervorragende Biegewechselfestigkeit – das heißt, es kann millionenfach gebogen, gedehnt oder zusammengedrückt werden (wie beispielsweise bei Schläuchen für Peristaltikpumpen oder Herzklappen), ohne zu reißen oder sich zu verformen.
Bewährte klinische Geschichte: Dank seiner über 50-jährigen Verwendung in der Medizin sind die Langzeitwirkungen von Silikon gut dokumentiert und werden von Klinikern und Aufsichtsbehörden gut verstanden. Das Risiko einer systemischen Toxizität ist deutlich geringer als bei vielen neuen Materialalternativen.
Vorhersehbare Haltbarkeit: Medizinisches Silikon weist eine lange Haltbarkeit auf, ohne dass es bei der Lagerung an Qualität verliert, was es für die Herstellung und die Lagerhaltung in Krankenhäusern kostengünstig macht.
Zertifizierung nach ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 und FDA
Zusammenarbeit mit führenden Anbietern von medizinischem Silikon im In- und Ausland, wie beispielsweise Wacker, Dow Corning, Momentive und Wynca
Über 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Fertigung
Wir bieten einen umfassenden Prozessservice, einschließlich der Konzeption,
Technologie, Produktion, Verpackung.
Ein Reinraum der Klasse 100.000.
Atemschutzmasken, Kopfbänder, Intubationsschläuche, Vernebler
Kolben und Stopfen, Einstichdichtungen; flexible Verbindungsstücke für Infusionsleitungen, stoßdämpfende Membranen für Tropfkammern; Einweg-Silikon-Rückschlagventile, Verschlussblasen für flüssige Medikamente; Sauerstoff-Nasenkanüle.
Lebensdauer.
Reha-Handschuhe, Griffübungsbälle, Massageteile, Anti-Smog-Maske.
Langzeitimplantate für den menschlichen Körper, Komponenten für interne Leitungen und Shunts, implantierbare Dichtungs- und Pufferteile
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
Prüfbericht zur Biokompatibilität gemäß ISO 10993 (Zytotoxizität, Reizwirkung, Sensibilisierung)
Einhaltung der RoHS-, REACH- und FDA 21 CFR Part 177-Vorschriften für den Kontakt mit Lebensmitteln und medizinischen Produkten
latexfreie, PVC-freie Formel erhältlich
Platin-Vulkanisationsmittel finden breite Anwendung bei medizinischen Bauteilen. Durch den Einsatz von Platin-Vulkanisationsmitteln weisen medizinische Silikonbauteile geringe Extraktwerte und eine höhere Reißfestigkeit auf und erfüllen die Anforderungen an die Biokompatibilität.
Autoklav, Gamma-Bestrahlung und ETO werden häufig zur Sterilisation von medizinischen Silikonprodukten eingesetzt.
Herkömmliches medizinisches Silikon eignet sich für den kurzfristigen Kontakt (< 30 Tage). Für Langzeitimplantate ist Silikon in Implantatqualität erforderlich, das zusätzlichen Prüfungen hinsichtlich Zytotoxizität, Hämolyse und chronischer Reizung gemäß ISO 10993-6/-10 unterzogen wurde.
Unser Serviceteam ist rund um die Uhr online erreichbar.
Ansprechpartnerin: Wendy Huang
E-Mail: Wendy@xmoti.com
Tel.: +86-592-5218891
WhatsApp: +86-18950122603
Mob: +86-18950122603
