As peças médicas de silicone são componentes fabricados a partir de materiais de silicone especializados, utilizados na produção de dispositivos ou implantes utilizados no setor da saúde. Estas peças são valorizadas pela sua biocompatibilidade, durabilidade e estabilidade, o que as torna adequadas para uma vasta gama de aplicações, desde tubos médicos descartáveis até implantes de longa duração. O silicone de grau médico é a chave para estas peças,
O material de silicone deve cumprir as certificações ISO 10993, USP Classe VI e GB/T 16886; além disso, alguns projetos exigem o cumprimento de requisitos rigorosos relativos a implantes.
Baixa reação tecidular: O silicone de qualidade médica é inerte e não provoca rejeição imunitária significativa, inflamação crónica ou reações alérgicas quando entra em contacto com a pele, os tecidos ou o sangue.
Não citotóxico: o silicone de qualidade médica cumpre as rigorosas normas USP Classe VI e ISO 10993, o que confirma que não causa danos às células vivas, o que é essencial para implantes e tratamento de feridas.
Resistente à degradação: o silicone não se degrada facilmente, não se torna frágil nem contém plastificantes nocivos (como ftalatos ou BPA) para o organismo. Esta estabilidade é essencial para implantes de longa duração e sistemas de administração de medicamentos.
Resistente à esterilização: o silicone de grau médico suporta vários métodos de esterilização sem perder as suas propriedades físicas, incluindo autoclave a vapor (altas temperaturas), gás de óxido de etileno (ETO), radiação gama e tratamento por feixe de elétrons. Isto garante que os dispositivos possam ser esterilizados de forma completa para uma reutilização segura ou para a implantação inicial.
Suavidade ajustável: Pode ser formulado desde um gel macio e amortecedor (para compressas para cicatrizes, revestimentos de próteses) até um elastómero firme e de apoio (para implantes ortopédicos, paredes de cateteres de longa duração). Isto minimiza a compressão e o atrito contra os tecidos delicados do corpo.
Respirabilidade e permeabilidade: O silicone é altamente permeável a gases (oxigénio, dióxido de carbono, CO₂) e ao vapor de água. Esta é uma vantagem fundamental para pensos de tratamento de feridas e lentes de contacto de uso prolongado, permitindo que a pele “respire” ao mesmo tempo que mantém uma barreira protetora.
Elasticidade dinâmica: Possui uma resistência excepcional à fadiga por flexão — o que significa que pode ser dobrado, esticado ou comprimido milhões de vezes (como nos tubos das bombas peristálticas ou nas válvulas cardíacas) sem rachar nem deformar-se
Histórico clínico comprovado: Com mais de 50 anos de utilização na medicina, os efeitos a longo prazo do silicone estão bem documentados e são bem compreendidos pelos profissionais de saúde e pelas entidades reguladoras. O risco de toxicidade sistémica é excepcionalmente inferior ao de muitas alternativas de novos materiais.
Prazo de validade previsível: o silicone de qualidade médica tem um longo prazo de validade sem degradação durante o armazenamento, o que o torna uma opção económica para o fabrico e para o inventário hospitalar.
Baixa reação tecidular: O silicone de qualidade médica é inerte e não provoca rejeição imunitária significativa, inflamação crónica ou reações alérgicas quando entra em contacto com a pele, os tecidos ou o sangue.
Não citotóxico: o silicone de qualidade médica cumpre as rigorosas normas USP Classe VI e ISO 10993, o que confirma que não causa danos às células vivas, o que é essencial para implantes e tratamento de feridas.
Resistente à degradação: o silicone não se degrada facilmente, não se torna frágil nem contém plastificantes nocivos (como ftalatos ou BPA) para o organismo. Esta estabilidade é essencial para implantes de longa duração e sistemas de administração de medicamentos.
Resistente à esterilização: o silicone de grau médico suporta vários métodos de esterilização sem perder as suas propriedades físicas, incluindo autoclave a vapor (altas temperaturas), gás de óxido de etileno (ETO), radiação gama e tratamento por feixe de elétrons. Isto garante que os dispositivos possam ser esterilizados de forma completa para uma reutilização segura ou para a implantação inicial.
Suavidade ajustável: Pode ser formulado desde um gel macio e amortecedor (para compressas para cicatrizes, revestimentos de próteses) até um elastómero firme e de apoio (para implantes ortopédicos, paredes de cateteres de longa duração). Isto minimiza a compressão e o atrito contra os tecidos delicados do corpo.
Respirabilidade e permeabilidade: O silicone é altamente permeável a gases (oxigénio, dióxido de carbono, CO₂) e ao vapor de água. Esta é uma vantagem fundamental para pensos de tratamento de feridas e lentes de contacto de uso prolongado, permitindo que a pele “respire” ao mesmo tempo que mantém uma barreira protetora.
Elasticidade dinâmica: Possui uma resistência excepcional à fadiga por flexão — o que significa que pode ser dobrado, esticado ou comprimido milhões de vezes (como nos tubos das bombas peristálticas ou nas válvulas cardíacas) sem rachar nem deformar-se
Histórico clínico comprovado: Com mais de 50 anos de utilização na medicina, os efeitos a longo prazo do silicone estão bem documentados e são bem compreendidos pelos profissionais de saúde e pelas entidades reguladoras. O risco de toxicidade sistémica é excepcionalmente inferior ao de muitas alternativas de novos materiais.
Prazo de validade previsível: o silicone de qualidade médica tem um longo prazo de validade sem degradação durante o armazenamento, o que o torna uma opção económica para o fabrico e para o inventário hospitalar.
Certificação segundo as normas ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 e da FDA
Cooperação com os principais fornecedores de silicone médico, tanto nacionais como estrangeiros, como a Wacker, a Dow Corning, a Momentive e a Wynca
Mais de 25 anos de experiência em desenvolvimento e fabrico
Oferecemos um serviço completo, incluindo a conceção,
tecnologia, produção, embalagem.
Uma sala limpa de classe 100 000.
Máscaras respiratórias, faixas para a cabeça, tubos de intubação, nebulizadores
Êmbolos e tampões, juntas de perfuração; conectores flexíveis para tubagens de infusão, membranas amortecedoras para câmaras de gotejamento; válvulas de retenção unidirecionais de silicone, reservatórios de vedação para medicamentos líquidos; cânula nasal de oxigénio.
duração de vida isolada.
Luvas de reabilitação, bolas para treino de preensão, peças para aparelhos de massagem, máscara anti-poluição.
Próteses implantáveis de longa duração para o corpo humano, Componentes para tubagens internas e derivações, Peças de vedação e amortecimento implantáveis
Sistema de gestão da qualidade da fábrica segundo a norma ISO 13485
Relatório de ensaios de biocompatibilidade segundo a norma ISO 10993 (citotoxicidade, irritação, sensibilização)
Conformidade com as normas RoHS, REACH e FDA 21 CFR Parte 177 relativas ao contacto com alimentos e produtos médicos
Está disponível uma fórmula sem látex e sem PVC
O agente de vulcanização à base de platina é amplamente utilizado em peças médicas. Com os agentes de vulcanização à base de platina, as peças médicas em silicone apresentam baixos níveis de substâncias extraíveis, maior resistência ao rasgo e cumprem os requisitos de biocompatibilidade.
A autoclave, a irradiação gama e o ETO são métodos frequentemente utilizados para a esterilização de produtos médicos de silicone
O silicone médico comum é adequado para contacto de curta duração (<30 dias). As peças de implantes de longa duração requerem silicone de grau implantável, submetido a ensaios adicionais de citotoxicidade, hemólise e irritação crónica, em conformidade com a norma ISO 10993-6/-10.
A nossa equipa de assistência está disponível online 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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E-mail: Wendy@xmoti.com
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