Die Abdichtung ist eine der am wenigsten sichtbaren Aufgaben bei Medizinprodukten oder Körperpflegeprodukten – und zugleich eine der folgenreichsten. Ein undichter Flüssigkeitskanal, eine Maske, die den Druck nicht hält, oder ein Pumpenkopf, der nach wiederholter Reinigung schwergängig wird – all dies lässt sich in der Regel auf ein und dasselbe kleine Bauteil zurückführen. Die Einkäufer kommen aus zwei unterschiedlichen Richtungen und sprechen selten dieselbe Sprache: Die eine Gruppe entwickelt ein reguliertes Medizinprodukt und benötigt ein dokumentiertes biologisches Dossier, während die andere etwas herstellt, das im Badezimmerschrank oder im Kinderzimmer steht, und ein Material benötigt, das weich, inert und hautverträglich bleibt. Die Zusammenführung von Hersteller von Silikondichtungen Wenn man dies bereits in der Entwurfsphase berücksichtigt, entfällt ein Großteil der Nachbearbeitung, die andernfalls erforderlich wäre.
Silikondichtungen für den medizinischen Bereich und die Körperpflege sind elastomere Dichtungsteile, die aus hochreinen Polydimethylsiloxan-Mischungen geformt und als O-Ringe, Dichtungen, Membranen und Ventile geliefert werden. Im medizinischen Bereich müssen sie die Anforderungen an Biokompatibilität und Sterilisierbarkeit erfüllen. Im Bereich der Körperpflege müssen sie weich, chemisch inert und gegenüber Haut, Lebensmitteln und Kosmetikformulierungen auslaugungsfrei sein. Beide stammen aus derselben Silikonfamilie und werden in der Regel durch ein Hersteller von medizinischen Silikonbauteilen unter kontrollierten Bedingungen unter Verwendung einer platinvernetzenden Chemie.
In den folgenden Abschnitten wird erläutert, was die Güteklassen bescheinigen, welche Formteile es gibt, wo diese Dichtungen zum Einsatz kommen und wie man sie spezifiziert und beschafft.
Was sind Silikondichtungen für medizinische und Körperpflegezwecke?
Es handelt sich um Dichtungskomponenten aus Silikonelastomeren, deren Zusammensetzung, Aushärtung und Dokumentation strengeren Standards unterliegen als bei Allzweck-Silikon. Da die Siloxan-Grundstruktur in beiden Fällen identisch ist, liegen die Unterschiede in der Reinheit der Mischung, der Aushärtungschemie, dem Umfang der biologischen Prüfungen und der Sauberkeit der Formumgebung.
Diese Kategorie lässt sich eher als Beweiskette denn als einzelnes Material verstehen. Ein Verbundwerkstoff erfüllt die Voraussetzungen für den medizinischen Einsatz, da für jedes Glied der Kette ein Dokument vorliegt: die Inhaltsstoffe, die Art und Weise, wie das Elastomer vernetzt wurde, welche biologischen Tests an dem ausgehärteten Material durchgeführt wurden und welche Kontrollmaßnahmen für die Formzelle galten.
Unterschied zwischen Silikon und medizinischem Silikon
Allzweck-Silikon ist eher eine allgemeine Handelsbezeichnung als eine Spezifikation. Eine Standardmischung kann Füllstoffe, Pigmente, Weichmacher oder Verarbeitungshilfsmittel enthalten, die nie auf ihre Eignung für den Kontakt mit Gewebe geprüft wurden, und wird hauptsächlich anhand ihrer mechanischen Eigenschaften beurteilt. Medizinisches Silikon basiert zwar auf derselben Siloxankette, unterliegt jedoch strengen Spezifikationen: keine nicht zugelassenen Zusatzstoffe, platin-katalysierte Additionshärtung sowie ein nachgewiesener biologischer Testbericht.
- Allzweck-Silikon: Füllstoffe und Verarbeitungshilfsmittel sind zulässig, keine biologischen Tests, nicht für die Sterilisation vorgesehen.
- Silikon in Lebensmittelqualität: Erfüllt die Anforderungen für den Kontakt mit Lebensmitteln, wie z. B. 21 CFR 177.2600, ohne Geschmacks- oder Geruchsübertragung.
- Silikon in medizinischer Qualität: platinvernetzt, entspricht USP Klasse VI und ISO 10993, beständig gegen wiederholte Sterilisation.
Lebensmitteltauglichkeit bedeutet nicht automatisch medizinische Eignung; daher sollten Käufer, die Silikondichtungen in medizinischer Qualität spezifizieren, Nachweise auf Compound-Ebene verlangen, anstatt sich mit einer bloßen Kategorieangabe zufrieden zu geben.
Dichtungen für medizinische Zwecke im Vergleich zu Dichtungen für die Körperpflege
Je nach Verwendungszweck ändern sich die Anforderungen. Ein medizinisches Siegel wird hauptsächlich anhand seiner Dichtheit, seiner Sterilisationsbeständigkeit und seines biologischen Dossiers bewertet. Ein Siegel für Körperpflegeprodukte wird anhand seines Hautgefühls, seiner Beständigkeit gegenüber Seifen, Ölen und Alkohol, seiner Farb- und Klarheitsstabilität sowie seiner Fähigkeit beurteilt, hunderte Male gereinigt zu werden, ohne dass es zu Ausblühungen oder Rissen kommt.
Was zeichnet medizinisches Silikon aus?
Ein Silikon gilt als medizinisch verträglich, wenn für die Verbindung ein dokumentiertes biologisches Sicherheitsdossier vorliegt, es mit einem Platin-Katalysator anstelle von Peroxid vernetzt wurde und unter Prozesskontrollen geformt wurde, die eine Kontamination ausschließen und die Rückverfolgbarkeit der Charge gewährleisten. Die Kennzeichnung beschreibt eine Nachweiskette und nicht einen einzelnen Inhaltsstoff.
Drei Faktoren sind entscheidend: die Reinheit der Rezeptur, das Aushärtungssystem und die Nachweisdokumente. Ein Lieferant kann ein weiches, durchscheinendes Elastomer anbieten, das optisch perfekt aussieht, und dennoch die Anforderungen nicht erfüllen, weil ein Pigment nicht auf einer zugelassenen Liste steht oder die Aushärtung saure Rückstände hinterlässt.
USP Klasse VI und ISO 10993
USP Klasse VI ist eine Prüfung auf Verbindungsebene: drei biologische In-vivo-Tests, die an einer ausgehärteten Probe durchgeführt werden und als Referenzwert für Teile dienen, die nur begrenzt mit der Haut oder Flüssigkeiten in Kontakt kommen. ISO 10993 Es handelt sich um eine Bewertung auf Geräteebene, die davon abhängt, wie und wie lange ein Bauteil den Körper berührt, sodass ein Bauteil mit kurzzeitigem Oberflächenkontakt und ein dauerhaft implantiertes Bauteil an entgegengesetzten Enden eines Bewertungsrahmens angesiedelt sind. Die Testmatrix orientiert sich an der Kontaktkategorie und nicht an der Materialbezeichnung.
Einhaltung der FDA-Vorschriften und Vorschriften für medizinisches Silikon
Die FDA erteilt keine Zulassung für Silikonmaterialien. Eine Zusammensetzung gilt als konform, wenn jeder Inhaltsstoff auf der Zulassungsliste in 21 CFR 177.2600 und die entsprechenden biologischen Tests abgeschlossen sind. Da Werbesprache oft eine Zulassung suggeriert, die gar nicht vorliegt, sollten Sie eine Konformitätserklärung anfordern, in der die jeweilige Verordnung namentlich genannt wird.
Platin-Härtung vs. Peroxid-Härtung
Bei der Peroxidvernetzung entstehen saure Nebenprodukte, die durch eine langwierige Nachvernetzung entfernt werden müssen, und selbst dann schränkt das Profil der auslaugbaren Stoffe den Einsatzbereich des Materials ein. Bei der platinkatalysierten Vernetzung werden Vinyl- und Hydridgruppen mithilfe eines Katalysators miteinander verbunden, wobei keine Zersetzungsnebenprodukte entstehen, sodass das Elastomer auch ohne Nachvernetzung einen geringeren Gehalt an extrahierbaren Stoffen aufweist. Der Kostenaufschlag liegt zwischen fünfzehn und fünfundzwanzig Prozent, weshalb die Platinvernetzung für Teile mit langem Kontakt und im Flüssigkeitsströmungsweg als zwingend erforderlich gilt.
| Anforderungsschicht | Was dabei bewertet wird | Typische Anhaltspunkte |
| Reinheit der Mischung und Aushärtungssystem | Rückstände, Zusatzstoffe, extrahierbare Stoffe | Erklärung zur Platinvernetzung, Datenblatt zur Mischung |
| USP-Klasse VI | Akute systemische, intrakutane und Implantationsreaktion | Biologischer Prüfbericht auf Chargenebene |
| ISO-Normenreihe 10993 | Auf die Kontaktkategorie abgestimmte Biokompatibilität auf Geräteebene | Daten zur Zytotoxizität und Sensibilisierung, Risikobewertung |
| FDA 21 CFR 177.2600 | Zulässigkeit von Inhaltsstoffen für den Kontakt mit Lebensmitteln und medizinischen Produkten | Konformitätserklärung unter Angabe der Verordnung |
Gängige Arten von medizinischen Silikondichtungen
Die Teile lassen sich in wenige Produktfamilien einteilen: statische Dichtungen wie O-Ringe und Dichtbleche, flexible Ventile und Membranen sowie maßgefertigte Formprofile, die mehrere Funktionen in einem Bauteil vereinen. Welche Produktfamilie Sie benötigen, hängt von der Bewegung im Gelenk und dem darin enthaltenen Medium ab.
Ein statisches Gelenk, das sich nie bewegt, erfordert lediglich Kompression und Rückstellung. Ein Gelenk, das sich öffnet und schließt, führt zu einer höheren Ermüdung und erfordert eine präzise Schlitz- oder Lippengeometrie. Beim Überformen wird Silikon im selben Werkzeug auf ein starres Substrat aufgebracht, wodurch ein Montageschritt durch ein einziges Bauteil ersetzt wird.
Silikon-O-Ringe und statische Dichtungen
O-Ringe und Flachdichtungen übernehmen den größten Teil der Dichtungsaufgabe. Ein O-Ring dichtet durch kontrollierte Kompression in einer Nut ab; eine Flachdichtung dichtet über eine ebene Fläche mit einer größeren Auflagefläche ab. Bei medizinischen Bauteilen wird die Materialmischung vor allem nach ihrer Druckverformungsrest ausgewählt, damit sich das Bauteil nach langen Belastungszeiten wieder zurückbildet, anstatt dauerhaft verformt zu bleiben. Ein O-Ring ist ein typisches Beispiel hierfür, und dieselbe Materialfamilie wird auch für Fläschchenverschlüsse, Kolbenspitzen und Anschlussdichtungen verwendet.
Silikondichtungen und kundenspezifische Formteile
Maßgefertigte Dichtungen kommen überall dort zum Einsatz, wo ein Standardprofil nicht in das Gehäuse passt. Durch das Spritzgießen von Flüssigsilikonkautschuk lässt sich eine Dichtlippe, eine Positionierungsvorrichtung und eine Grifffläche in einem einzigen Formteil vereinen, wodurch Handhabungs- und Ausrichtungsschritte entfallen. Wandstärke, Entformungsschräge und Angussposition sind wichtiger als die Härte, daher werden Formwerkzeug und Compound gemeinsam festgelegt.
Silikonventile und flexible Bauteile
Ventile und Membranen nutzen die Ermüdungsbeständigkeit von Silikon und dessen Fähigkeit, eine dünne, elastische Membran zu bilden. Entenschnabelventile dosieren den Durchfluss in eine Richtung, Querschlitzventile bauen Druck ab und Schirmventile regeln den Durchfluss in beide Richtungen. Bei diesen Bauteilen spielen Wandstärke und Schlitzabmessungen eine weitaus größere Rolle als der Härtegrad. Ein Entenschnabelventil ist ein gängiges Beispiel in Infusions- und Drainagesets.
Anwendungsbereiche von Silikondichtungen in der Medizin und Körperpflege
Diese Dichtungen kommen überall dort zum Einsatz, wo eine weiche, inerte und sterilisierbare Barriere Flüssigkeiten, Gase oder ein Vakuum zurückhalten muss. Bei medizinischen Geräten sind dies beispielsweise Flüssigkeitswege, Beatmungskreisläufe und sterile Verpackungen. Im Bereich der Körperpflege sind dies Produkte mit Hautkontakt, abwaschbare Geräte sowie Verpackungen für Cremes und Flüssigkeiten.
Die Anwendung bestimmt die Spezifikation, nicht umgekehrt. Eine Dichtung, die sterile Luft enthält, und eine, die ein Duftöl enthält, können zwar aus demselben Basispolymer geformt werden, erfordern jedoch unterschiedliche Rezepturen und Validierungen.
Medizinische Flüssigkeitswege und sterile Ausrüstung
Infusionssets, Spritzenkomponenten, Dialysekreisläufe und Drainagesysteme sind auf Dichtungen angewiesen, die auch nach wiederholter Sterilisation dicht bleiben. Die sterile Abfüllung bildet eine eigene Produktgruppe: Fläschchenverschlüsse, Kolbenspitzen und Verschlussfolien müssen sich nach dem Durchstechen mit einer Nadel wieder verschließen; daher wird ein Werkstoff mit geringer Druckverformungsrest und geringem Aushöhlungsverhalten gewählt. Einwegbeutel für die Bioprozessierung stellen eine zusätzliche Anforderung dar, da die Dichtung der Bestrahlung standhalten muss, ohne Partikel abzugeben.
Atem- und Diagnosegeräte
Beatmung, Anästhesie und Sauerstoffzufuhr sind auf Dichtungen angewiesen, die druckfest sind und gleichzeitig weich genug, um sich der Gesichtsform anzupassen. Diagnostische Instrumente stellen zusätzliche Anforderungen, da die Dichtung zwischen dem Strahlengang und einem Flüssigkeitskanal frei von Verunreinigungen und chemisch stabil bleiben muss. Hersteller, die einen einzigen Partner für Beatmungs-, Anästhesie- und Diagnosegeräte suchen, finden das gebündelte Sortiment unter Hersteller von Silikon in medizinischer Qualität.
Silikondichtungen für Körperpflegegeräte
Produkte für die Körperpflege basieren auf derselben Dichtungslogik wie medizinische Geräte, weisen jedoch ein anderes Risikoprofil auf. Es wird nichts implantiert und nichts ist steril, dennoch berührt die Dichtung die Haut, befindet sich in einer feuchten Umgebung und ist einer Formel ausgesetzt, die darauf ausgelegt ist, Fette aufzulösen. Die Aufgaben lassen sich in fünf Produktfamilien einteilen.
Elektrische Zahnbürsten und Zahnpflegegriffe. Da ein Bürstenkopf täglich abgespült und am Hals gebogen wird, muss die Dichtung am Schaft Wasser, Tensiden in der Zahnpasta und wiederholter Kompression standhalten, ohne sich dauerhaft zu verformen. Typischerweise kommen weiche, platinvernetzte Mischungen mit einer Härte zwischen 30 und 50 Shore A zum Einsatz, die als Lippendichtung geformt oder auf den Griff aufgespritzt werden.
Geräte zur Gesichtsreinigung und Hautpflege. Diese Geräte drücken eine weiche Oberfläche gegen die Haut, sodass die Dichtung gleichzeitig als komfortable Berührungsfläche dient. Das Material wird aufgrund seiner Hautfreundlichkeit und seiner Beständigkeit gegenüber Reinigungsgels und alkoholhaltigen Gesichtswassern ausgewählt und weist in der Regel eine matte oder durchscheinende Oberfläche auf, die unter UV-Strahlung im Badezimmer nicht vergilbt.
Kosmetikspender und Airless-Pumpköpfe. Eine Airless-Pumpe schützt ein Serum, indem sie Luft fernhält; das bedeutet, dass die Dichtung ein Vakuum aufrechterhalten muss, ohne Substanzen aus der Formel aufzunehmen. Extrahierbare Stoffe spielen hier eine ebenso große Rolle wie in der Medizin, denn eine Dichtung, die in ein Duftöl auslaugt, verändert den Geruch des Produkts. Kolbenringe, Rückschlagventile und Abstreifer dieser Produktfamilie werden unter Einhaltung enger Maßtoleranzen geformt.
Verpackungen und Verschlüsse für Hautpflegeprodukte. Flaschenauskleidungen, Klappverschlussdichtungen und Tropfverschlussdichtungen sind in großen Stückzahlen hergestellte, kostengünstige Teile, bei denen es vor allem auf Passgenauigkeit und Geruchsneutralität ankommt. Eine Auskleidungsmasse darf den Geruch der Creme, mit der sie in Kontakt kommt, nicht annehmen und muss sich nach jedem Öffnen wieder verschließen.
Produkte für die Säuglings- und Babypflege. Sauger, Trinkventile und Schnullerhalter befinden sich über längere Zeit im Mund eines Kindes, weshalb bei dieser Produktgruppe besonderer Wert auf geringe Auslaugbarkeit, Geschmacksneutralität und Reinigungsfähigkeit nach dem Auskochen oder Dampfsterilisieren gelegt wird. Da an Produkte für Babys besondere Anforderungen gestellt werden, wird das Programm für Säuglinge und Mütter separat unter folgendem Punkt zusammengefasst: Silikonprodukte für Schwangere und Babys.
Bei allen fünf Produktfamilien sind die entscheidenden Eigenschaften dieselben: Beständigkeit gegen Seife, Öl und Alkohol, geringe Auslaugbarkeit, Farb- und Klarheitsstabilität sowie die Fähigkeit, hunderte Male gereinigt zu werden, ohne dass es zu Ausblühungen, Rissen oder Verhärtungen kommt. Weichheit ist zwar wichtig, aber eine Dichtung, die anfangs weich ist und innerhalb eines Jahres hart wird, hat die Anforderungen nicht erfüllt.
Ist 100-prozentiges medizinisches Silikon unbedenklich?
Silikon in medizinischer Qualität ist für die jeweilige Kontaktkategorie unbedenklich, und der Zusatz „hundert Prozent“ trägt kaum etwas dazu bei. Sicherheit ist keine Eigenschaft des Materials an sich. Sie hängt davon ab, wie lange das Bauteil mit dem Körper in Berührung kommt, womit es in Berührung kommt und ob sowohl die Mischung als auch das fertige Bauteil für diesen spezifischen Verwendungszweck geprüft wurden.
Es ist zutreffender zu sagen, dass ein Programm für Silikondichtungen im medizinischen und Körperpflegebereich Teil für Teil qualifiziert wird. Dieselbe Mischung kann für ein Maskenpolster geeignet sein und sich gleichzeitig für ein Ventil mit Blutkontakt als ungeeignet erweisen – nicht, weil sich das Elastomer geändert hat, sondern weil sich die Kontaktkategorie geändert hat.
Kontaktdauer und Tests
Die biologische Bewertung erfolgt nach Expositionsdauer. Für ein kurzzeitig verwendetes Produkt mit Oberflächenkontakt sind weniger Nachweise erforderlich als für ein Produkt, das über einen längeren Zeitraum mit Schleimhaut oder Blut in Kontakt kommt, während für ein dauerhaft implantiertes Produkt die umfassendste Datenreihe erforderlich ist. In der Praxis wird ein nicht implantiertes Bauteil mit begrenztem Oberflächenkontakt oder nach außen offenem Kontakt häufig durch Daten der USP-Klasse VI in Verbindung mit Ergebnissen zur Zytotoxizität und Sensibilisierung begründet. Dieses Paket stellt eine vertretbare Grundlage dar, jedoch keine Erlaubnis, den Wirkstoff beliebig einzusetzen.
Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Die entscheidende Größe bei den meisten Diskussionen ist das Profil der extrahierbaren Stoffe. Silikon ist zwar chemisch inert, doch ein schlecht verarbeitetes Bauteil kann dennoch niedermolekulare Siloxane oder Rückstände aus einem nicht zugelassenen Zusatzstoff freisetzen. Zwei Kontrollmaßnahmen unterbinden dieses Risiko. Die erste ist das Aushärtungssystem, da bei der Platin-Additionshärtung nichts entweichen kann. Die zweite ist die Sorgfalt bei der Endbearbeitung, denn eine saubere Masse, die durch verunreinigte Handhabung geformt oder in eine ungeeignete Einlage verpackt wird, erbt ein Verunreinigungsproblem, das sie zuvor nicht hatte.
So wählen Sie medizinische Silikondichtungen aus
Die Auswahl beschränkt sich auf vier Parameter: Härte, Druckverformungsrest, Temperaturbereich und das Sterilisationsverfahren, dem das fertige Bauteil ausgesetzt sein wird. Sind diese vier Parameter richtig gewählt, wird die Dichtung ihre Funktion erfüllen. Ist auch nur einer davon falsch gewählt, kann dies selbst durch noch so hohe Reinheit der Mischung nicht ausgeglichen werden.
Härte und Druckverformungsrest
Die Härte wird in Shore A angegeben und liegt bei Dichtungsanwendungen in der Regel zwischen etwa 30 und 80, wobei weichere Mischungen dort zum Einsatz kommen, wo sich die Dichtung an eine unregelmäßige Oberfläche anpassen muss. Zwei Vorgehensweisen helfen, die meisten Streitigkeiten zu vermeiden. Geben Sie die Toleranz an, da plus/minus 5 üblich ist und plus/minus 3 für Präzisionsteile verwendet wird. Geben Sie außerdem das Prüfverfahren und die Ablesedauer an, da sich eine sofortige und eine verzögerte Ablesung beim gleichen Material um etwa drei bis fünf Punkte unterscheiden. Der Druckverformungsrest ist vor allem bei statischen Dichtungen von Bedeutung, die unter konstanter Belastung stehen; ein hoher Wert bedeutet, dass die Dichtung dauerhaft flachgedrückt wird und undicht wird.
Temperatur- und Sterilisationsverträglichkeit
Silikon ist mit allen gängigen Sterilisationsverfahren kompatibel, sodass die Wahl in der Regel eher vom Gerät und dessen Verpackung als vom Elastomer selbst abhängt.
| Sterilisationsverfahren | Typische Bedingungen | Silikonverträglichkeit | Zu beachtende Punkte |
| Dampfautoklav | 121 bis 134 °C Sattdampf | Hervorragend, Hunderte von Zyklen | Trockenläufe belasten andere Bauteile, nicht die Dichtung |
| Ethylenoxid | Gasexposition bei 30 bis 60 °C | Gut | Es können Rückstände zurückbleiben, daher sollte eine Belüftungsphase vorgesehen werden |
| Gammabestrahlung | 25 bis 50 kGy | Gut | Leichte Vernetzung und eine geringfügige Farbveränderung sind möglich |
| Elektronenstrahl | Hohe Dosis, kurze Bestrahlungsdauer | Gut | Bei dicken Schnitten ist eine Dosisabbildung erforderlich |
Bei wiederverwendbaren Geräten wird in der Regel auf Dampf gereinigt, bei Einweggeräten auf Bestrahlung oder Ethylenoxid. Für die Dichtung ist eine festgelegte Anzahl von Zyklen erforderlich, da die Validierung eine bestimmte Anzahl von Zyklen abdeckt und nicht für eine unbegrenzte Zukunft gilt.
Wie medizinische Silikondichtungen hergestellt werden
Bei der Fertigung kommt es auf das Zusammenspiel von Teilegeometrie, Jahresvolumen und Toleranz an. Das Spritzgießen mit Flüssigsilikonkautschuk eignet sich für Präzisionsteile in großen Stückzahlen, das Formpressen und Transferformen für kleinere Stückzahlen und dickere Wandstärken und das Extrudieren für durchgehende Profile. Im medizinischen Bereich kommen zudem das Formen im Reinraum und die Rückverfolgbarkeit der Chargen hinzu.
Die Wahl des Verfahrens richtet sich nach dem Volumen und der Geometrie und nicht nach persönlichen Vorlieben – und nicht umgekehrt.
LSR-Spritzguss
Flüssigsilikonkautschuk wird als Zweikomponentenmaterial geliefert, das an der Spritzgießmaschine gemischt und dosiert wird. Das Material gelangt in einen temperaturgeregelten Kaltkanal und härtet innerhalb von Sekunden in einem beheizten Formhohlraum aus, was eine Automatisierung, kurze Zykluszeiten und Toleranzen von nahezu plus/minus 0,05 mm bei gut konstruierten Bauteilen ermöglicht. Das Mikrospritzgießen, ein Teilbereich desselben Verfahrens, eignet sich für Teile mit einem Gewicht von unter einem Gramm, zu denen viele Ventile und Komponenten für die Arzneimittelabgabe gehören.
Formpressen und Transferformen
Das Kompressions- und Transferformen eignen sich für dickere Wandstärken, geringere Stückzahlen und große, flache Dichtungen, bei denen die Wirtschaftlichkeit des Werkzeugs wichtiger ist als die Zykluszeit. Bei beiden Verfahren wird vorgeformtes Material verwendet, das in einem beheizten Werkzeug ausgehärtet wird, und beide Verfahren sind nach wie vor die praktische Lösung, wenn ein Bauteil zu dick ist, um durch einen Kaltkanal sauber ausgefüllt zu werden.
Reinraumfertigung und Rückverfolgbarkeit
Der medizinische Spritzguss erfolgt in der Regel in einer kontrollierten Umgebung, wobei die Klasse 7 gemäß ISO 14644-1 als Standardziel gilt und die Klasse 8 akzeptabel ist, wenn der Gerätehersteller die nachgelagerten Prozesse reinigt und sterilisiert. Die Reinraumklasse ist jedoch nur die Hälfte der Kontrollmaßnahmen. Rückverfolgbarkeit der Chargen, Prozessprotokolle und Materialzertifikate ermöglichen es einem Medizinproduktehersteller, auch Monate später noch auf Anfragen zu reagieren, und sie werden in der Regel an einem Ort zusammengefasst, wie dies unter Zertifizierungen für die Silikonherstellung.
Spezifikation und Beschaffung von medizinischen Silikondichtungen
Eine Spezifikation ist vollständig, wenn sie die Zusammensetzung, die Härte und deren Toleranz, das Sterilisationsverfahren, die Kontaktkategorie sowie die Reinheit der Verpackung angibt. Die Beschaffung wird dann zu einer Frage der Dokumentation und nicht mehr zu einem Vertrauensvorschuss.
Da die Anforderungen voneinander abweichen, werden Silikondichtungen für medizinische Zwecke und für die Körperpflege in der Regel als zwei separate Spezifikationsreihen aufgeführt, selbst wenn ein Anbieter beide Arten herstellt.
Checkliste für die Spezifikation
Bitte gehen Sie die folgenden Punkte durch, bevor Sie eine Anfrage stellen:
- Mischungsqualität und Aushärtungssystem, angegeben als Platin-Additionsvernetzung, wenn ein längerer oder fließender Kontakt zu erwarten ist.
- Härte mit Toleranz, Prüfverfahren und Ablesedauer.
- Zielwert für die Druckverformungsrest bei statischen Dichtungen, die unter Dauerbelastung stehen.
- Temperaturbereich im Dauerbetrieb, einschließlich Spitzenwerten während der Reinigung.
- Sterilisationsverfahren und die Anzahl der Zyklen, denen das Bauteil standhalten muss.
- Kontaktkategorie und die daraus resultierenden biologischen Tests.
- Reinraumklasse, Verpackungsformat und die Rückverfolgbarkeit, die jede Charge aufweisen muss.
Lieferantenqualifizierung
Die Qualifizierung erfolgt größtenteils durch die Prüfung der Unterlagen. Achten Sie auf ein Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat, dessen Geltungsbereich auf den tatsächlichen Prozess abgestimmt ist, auf biologische Daten auf Verbindungsebene statt auf Angaben zum fertigen Bauteil, auf dokumentierte Reinraumkapazitäten sowie auf eine Bemusterung, bei der vor der Herstellung der Werkzeuge ein Prototyp erstellt wird.
Häufig gestellte Fragen
Sind Dichtungen aus medizinischem und lebensmitteltauglichem Silikon austauschbar?
Nein. Silikon in Lebensmittelqualität erfüllt die Anforderungen für den Kontakt mit Lebensmitteln, während Silikon in medizinischer Qualität zusätzlich über ein biologisches Prüfprotokoll und eine Platinvernetzung verfügt. Eine Mischung kann die Anforderungen gemäß 21 CFR 177.2600 erfüllen und dennoch die Anforderungen der USP-Klasse VI nicht bestehen; daher sollte ein Bauteil in Lebensmittelqualität niemals ohne biologische Nachweise ersetzt werden.
Können Dichtungen aus medizinischem Silikon sterilisiert und wiederverwendet werden?
Das hängt vom Gerät und von der Anzahl der Zyklen ab, für die die Dichtung validiert wurde, und nicht allein vom Elastomer. Die Dampfautoklavierung ist über viele Zyklen hinweg zulässig und eignet sich für wiederverwendbare Geräte, während Einwegteile in der Regel einmalig bestrahlt oder mit Ethylenoxid behandelt werden.
Wie wird die Härte eines Silikondichtungselements für Körperpflegeprodukte angegeben?
Geben Sie die Härte, die Toleranz und das Prüfverfahren an, da sich der sofortige und der verzögerte Messwert um drei bis fünf Punkte unterscheiden. Weiche Teile, die mit der Haut in Kontakt kommen, liegen üblicherweise zwischen 20 und 40 Shore A, während Dichtungen, die über eine lange Lebensdauer hinweg Druckbelastungen standhalten müssen, in der Regel härter sind.
